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中药制药工艺与设备--胶囊剂的制备

胶囊剂（capsules）系指将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。胶囊剂分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂，一般供口服用，也可供其它部位如直肠、**、植入等使用。胶囊剂不仅整洁、美观、容易吞服，还有以下特点：
①可以掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性；
②与剂片、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高；
③可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中。医学|教育网收集整理氧气和光的作用；
④可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态的药物难以制成丸、片时，可制成胶囊剂，又如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，以利吸收；
⑤可制成缓、控释制剂，如可先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混匀后装入胶囊中，可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊制剂；
⑥可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。
工艺及制备方法：
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、**、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿**物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊剂的制备工艺流程通常为：
制备空囊→药物和辅料混合→胶囊的填充与套合→整理→包装→质检→成品
空心胶囊的规格从小到大分为：5、4、3、2、1、0、00、000号共8种，比较常用的胶囊规格是0号～5号。空胶囊的制备大体经过：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理等工序。硬胶囊剂中除药物外，常用的辅料还有稀释剂如淀粉、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、氧化镁等。往空胶囊中填充药物，小量制备时可手工操作；当制备量较多时，可借助于塑料或不锈钢胶囊填充器填充；工业上大量生产胶囊剂则使用自动胶囊填充机。
软胶囊的制法可分为压制法和滴制法两种：压制法系先将明胶、甘油等混合溶解，制成胶片（胶带），再将药物注于两块胶片之间，用平板模具或旋转模具压制而成；滴制法系将配好的胶液与油状药液经计量，压入滴丸机的双层喷头，再使明胶液从外层、药液从中心管，两相以不同速度先后有序喷出，明胶液将一定量药液包裹，并滴入到冷却液如液体石蜡中，液滴形成球状体，并逐渐凝固成胶丸。
目前制备肠溶胶囊的方法主要有：在胶囊壳上涂肠溶材料，如CAP、肠溶型丙烯酸树脂等；或将胶囊内容物包衣、软胶囊用肠溶材料包衣等，肠溶性较稳定，抗湿性也好。
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