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中药制药工艺与设备--胶囊剂的制备

日期:2020-08-08 18:03
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摘要:
胶囊剂(capsules)系指将**盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。胶囊剂分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂,一般供口服用,也可供其它部位如直肠、**、植入等使用。胶囊剂不仅整洁、美观、容易吞服,还有以下特点:
①可以掩盖**的不佳臭味和减少**的刺激性;
②与剂片、丸剂等相比,制备时不需加粘合剂,在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高;
③可提高**的稳定性,胶囊壳可保护**免受湿气和空气中。医学|教育网收集整理氧气和光的作用;
④可弥补其他剂型的不足,如含油量高或液态的**难以制成丸、片时,可制成胶囊剂,又如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的**,可使其溶于适当的油中,再制成胶囊剂,以利吸收;
⑤可制成缓、控释制剂,如可先将**制成颗粒,然后用不同释放速率的高分子材料包衣,按需要的比例混匀后装入胶囊中,可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊制剂;
⑥可使胶囊具有各种颜色或印字,便于识别。
工艺及制备方法:
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将**,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成;软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中,可用滴制法或压制法制备;肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得,或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得,不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用,也可供其他部位如直肠、**、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有:可掩盖**不佳臭味和刺激性,外形整洁、便于识别、携带,使用方便;**分散、溶出快,血药浓度达峰时间比片剂短,有较高的生物利用度;不稳定的**,如维生素、***等,装入胶囊后可提高稳定性;**可以不同形态装入胶囊,以适应不同性质**的吸收和使用;可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂,以满足各种医疗用途的需要。但有些**不能制成胶囊剂,如**的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性**、易风化的**、吸湿性**等。
药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象,并应无异臭;应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查,应符合规定。胶囊剂应密封贮存,存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质。
硬胶囊剂的制备工艺流程通常为:
制备空囊**和辅料混合胶囊的填充与套合整理包装质检成品
空心胶囊的规格从小到大分为:54321000000号共8种,比较常用的胶囊规格是0号~5号。空胶囊的制备大体经过:溶胶蘸胶干燥拔壳截割整理等工序。硬胶囊剂中除**外,常用的辅料还有稀释剂如淀粉、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、氧化镁等。往空胶囊中填充**,小量制备时可手工操作;当制备量较多时,可借助于塑料或不锈钢胶囊填充器填充;工业上大量生产胶囊剂则使用自动胶囊填充机。
软胶囊的制法可分为压制法和滴制法两种:压制法系先将明胶、甘油等混合溶解,制成胶片(胶带),再将**注于两块胶片之间,用平板模具或旋转模具压制而成;滴制法系将配好的胶液与油状药液经计量,压入滴丸机的双层喷头,再使明胶液从外层、药液从中心管,两相以不同速度先后有序喷出,明胶液将一定量药液包裹,并滴入到冷却液如液体石蜡中,液滴形成球状体,并逐渐凝固成胶丸。
目前制备肠溶胶囊的方法主要有:在胶囊壳上涂肠溶材料,如CAP、肠溶型丙烯酸树脂等;或将胶囊内容物包衣、软胶囊用肠溶材料包衣等,肠溶性较稳定,抗湿性也好。