中药制药工艺与设备--胶囊剂的制备

日期：2020-08-08 18:03

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摘要：

胶囊剂（capsules）系指将**盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。胶囊剂分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂，一般供口服用，也可供其它部位如直肠、**、植入等使用。胶囊剂不仅整洁、美观、容易吞服，还有以下特点：

①可以掩盖**的不佳臭味和减少**的刺激性；

②与剂片、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高；

③可提高**的稳定性，胶囊壳可保护**免受湿气和空气中。医学|教育网收集整理氧气和光的作用；

④可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态的**难以制成丸、片时，可制成胶囊剂，又如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的**，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，以利吸收；

⑤可制成缓、控释制剂，如可先将**制成颗粒，然后用不同释放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混匀后装入胶囊中，可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊制剂；

⑥可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。

工艺及制备方法：

胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将**，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、**、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖**不佳臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②**分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的**，如维生素、***等，装入胶囊后可提高稳定性；④**可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质**的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些**不能制成胶囊剂，如**的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性**、易风化的**、吸湿性**等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊剂的制备工艺流程通常为：
制备空囊→**和辅料混合→胶囊的填充与套合→整理→包装→质检→成品
空心胶囊的规格从小到大分为：5、4、3、2、1、0、00、000号共8种，比较常用的胶囊规格是0号～5号。空胶囊的制备大体经过：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理等工序。硬胶囊剂中除**外，常用的辅料还有稀释剂如淀粉、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、氧化镁等。往空胶囊中填充**，小量制备时可手工操作；当制备量较多时，可借助于塑料或不锈钢胶囊填充器填充；工业上大量生产胶囊剂则使用自动胶囊填充机。
软胶囊的制法可分为压制法和滴制法两种：压制法系先将明胶、甘油等混合溶解，制成胶片（胶带），再将**注于两块胶片之间，用平板模具或旋转模具压制而成；滴制法系将配好的胶液与油状药液经计量，压入滴丸机的双层喷头，再使明胶液从外层、药液从中心管，两相以不同速度先后有序喷出，明胶液将一定量药液包裹，并滴入到冷却液如液体石蜡中，液滴形成球状体，并逐渐凝固成胶丸。
目前制备肠溶胶囊的方法主要有：在胶囊壳上涂肠溶材料，如CAP、肠溶型丙烯酸树脂等；或将胶囊内容物包衣、软胶囊用肠溶材料包衣等，肠溶性较稳定，抗湿性也好。