中试中药制剂生产线方案

一、项目背景与目标
1. 背景
中药制剂中试生产是衔接实验室研发与规模化生产的关键环节，用于验证工艺稳定性、优化参数、积累生产数据，并为注册申报提供依据。
2. 目标
- 建立符合GMP要求的中试级生产线，满足多品种、小批量试制需求（如颗粒剂、片剂、胶囊剂等）。
- 实现工艺参数可控、质量稳定、数据可追溯。
- 支持新产品开发、工艺验证及技术转移。
二、生产线设计原则
1. 合规性：符合《中国药典》、GMP及药品生产相关法规。
2.模块化：灵活适应不同剂型工艺需求（如提取、浓缩、干燥、制粒、压片等）。
3. 自动化：关键工序采用自动化控制（如温度、压力、湿度监控），减少人为误差。
4. 环保**：配备废气处理、废水预处理系统，符合EHS（环境、健康、**）标准。
三、工艺流程与设备配置
1. 核心工艺流程
原料前处理 → 提取 → 浓缩 → 干燥 → 制剂成型 → 包装
示例剂型流程（颗粒剂）：
药材净选 → 提取（水煎/醇提） → 浓缩（真空浓缩） → 喷雾干燥 → 制粒（湿法/干法） → 整粒 → 总混 → 内包装 → 外包装
2. 关键设备选型
| **工序** | **设备名称** | **参数要求** | **备注** |
|----------------|---------------------------|--------------------------------------|-------------------------|
| **提取** | 多功能提取罐 | 容积50-200L，耐压耐腐蚀，带温控系统 | 可兼容水提、醇提工艺 |
| **浓缩** | 真空浓缩机组 | 蒸发量5-20L/h，在线密度检测 | 避免高温破坏有效成分 |
| **干燥** | 喷雾干燥机 | 进风温度可控（80-200℃），收粉效率≥90% | 适用于热敏性物料 |
| **制粒** | 湿法混合制粒机 | 批次量5-20kg，可调搅拌/切割速度 | 兼容不同黏度物料 |
| **压片/胶囊** | 小型旋转式压片机/填充机 | 产能2000-8000片/小时，冲模可更换 | 支持多规格产品试制 |
| **包装** | 半自动颗粒包装机 | 精度±1%，支持铝塑袋、复合膜包装 | 具备批号打印功能 |
四、质量控制体系
1. 中间体检测
- 关键质控点：浸膏密度、水分含量、颗粒粒度、片剂脆碎度/崩解时限等。
- 配备快速检测设备（如水分测定仪、HPLC、近红外光谱仪）。
2. 工艺验证
- 通过3批中试生产验证工艺稳定性，确保关键参数（如提取时间、干燥温度）符合标准。
3. 数据追溯
- 采用电子批记录系统，记录工艺参数、物料批次、环境监测数据。
五、人员与组织架构
1. 岗位设置：生产操作员、QA/QC专员、设备维护工程师、工艺技术员。
2. 培训计划：GMP规范、设备操作SOP、应急预案演练。
六、**与环保措施
1. **防护：防爆电气设备（醇提区域）、粉尘防爆系统（制粒/干燥工序）。
2. 环保处理：
- 废水：预处理（pH调节、絮凝沉淀）后接入园区污水处理系统。
- 废气：活性炭吸附+冷凝回收（有机溶剂废气）。

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